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生物制藥在實驗到商業化過程中需要通過長時間且各環節的驗證才只能臨床面世，因其屬性特質預防交叉污染比其他行業具有更深層次的意義。一方面基于藥品的特殊屬性，交叉污染會嚴重影響藥品的質量、功效，后果不堪設想...

生物制藥企業對制劑車間的訴求是GMP，目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環 境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、微塵、熱源污染，保證出產藥物產品的高品質以及衛生安全。

在醫藥領域，中間體是為生產原料藥服務的。所謂醫藥中間體，實際上是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產品。它不用申請藥品生產許可證，按照特定的化工生產標準，達到指定的級別，即可用于藥物合成。

藥品從研發到生產過程一般需要經歷從小試處方研究及工藝研究、到中試放大、穩定性研究、工藝驗證、放大生產等一系列項目。小試處方研究即：根據藥物的理化性質和所選劑型特點，選擇適宜輔料種類、規格、不同規格處方...

生物制藥企業GMP凈化車間技術是保證GMP成功實施的主要手段之一。生物藥GMP標準涵蓋了從原材料選擇、生產過程、設備和設施、產品質量控制等生產環節。它要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過...

隨著藥物研發環境改善、藥物評審加速、醫藥行業研發資金投入持續增長，國內醫藥企業對醫藥研發需求的逐步釋放，國內CRO市場持續快速發展。根據制藥行業由前期研發至臨床研究的不同階段所需進行的實驗類型，各制藥廠...

生物藥車間的建設如果對潔凈室認知不全面，很難通過竣工驗收和綜合性能全面評定。CEIDI西遞設計團隊經常在設計提案的時候反復強調生物潔凈室是為了防止污染和消滅微生物而建立的，因此對其設計時應進行負荷計算和能...

ADC藥物制備工藝復雜，該藥物的生產車間對于環境的要求遠高于生產一般生物制品cGMP車間。重組抗體制備、化學藥物與抗體的偶聯反應，ADC藥物的制劑與質控等多個環節挑戰重重。ADC研發公司在自建產能的基礎上，一般還...

隨著血液制品行業的發展、 血液制品生產的工藝特性以及根據 GMP 及其附錄(4)血液制品， 現代血制品GMP車間會嚴格參照無菌制劑生產工藝來生產，專業單位會對對血液制品的生產工藝流程、 車間布置、相關技術工程及輔助...

CDMO是“定制研發+定制生產”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發型企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間，促進商業化，為制藥企業提供創新性的工藝研發及規?；a服務，以附加值...

生物制藥是一門專業學科，泛指運用現代生物化學等學科知識和生物技術等工程手段?從生物體中提取制造用于預防治療和診斷的生物制品的技術方法。因科技含量高且工藝復雜，所以生物醫藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復...

流式細胞術一直以來都在推動基礎研究和臨床研究的發展，廣泛應用于分子生物學、神經科學、植物和海洋生物學等領域。近年來流式細胞術在癌癥免疫學的應用尤為突出，它有助于我們更好地理解免疫系統以及癌癥免疫療法的...

中國是真正的農業大國，人口大國的優勢在農業發展上是有優勢的，無論時代怎么發展，我國的國情也不允許放棄農業的發展。種植機構對于成本越來越看重，新型農業生產只靠勞力的時代已經過去，智慧農業的發展離不開現代...

說起江蘇，會想到什么？魚米之鄉?遍地富庶？沒錯，江蘇是我國知名的經濟大省，它處于“一帶一路”建設、長江經濟帶發展和長三角區域一體化發展等重大國家戰略的交匯點。早在2017年的統計數據中，中國有14個城市進入...

早在2017醫藥市場報告就預測了未來5年，全球處方藥市場將以6.5%的復合增長率穩步增長，其中生物制品將占有醫藥市場30%的份額，達3260億美元。巨大的市場潛力預示了醫藥市場注定不會默默無聞。而與制藥密切相關的GMP...

近年來，全球頻發各種超級病菌，生物醫藥行業的發展進程也加速推進。攻克疑難病癥、研發關鍵藥品都需要由生物醫藥業來完成的。新藥研發是關乎國計民生、解決臨床重大疾病預防與治療重大問題的關鍵途徑。這個時候新藥...

完整的組培實驗室包括化學實驗室、洗滌室、無菌操作室、培養室、細胞學實驗室，此外還應有一個進行育苗的溫室或大棚。上海西遞專注于無塵潔凈凈化工程設計規劃裝修建設改造工程等十余年,凈化設計與施工一級資質、裝...

植物組培室，即植物組織培養室，主要用于藥品配置、消毒處理、接種、培養等，組織培養凈化工程的重點在于無菌接種室和無菌培養室的建設設計，防止污染、經濟高效、布局合理科學、符合當地條件。上海西遞專注于無塵潔...

藥廠GMP凈化車間的工藝設計在固體制冷潔凈車間設計中有著核心的作用，它直接關系到藥品生產集團的GMP認證和驗證，所以在建設中要緊扣GMP規范進行布局設計。上海西遞專注于無塵潔凈凈化工程設計規劃裝修建設改造工程...

醫藥GMP實驗室凈化裝修針對的是進行醫藥類實驗的實驗室，主要包括藥品研發實驗室、QC實驗室。常見于藥物研發單位、檢測機構、藥物批量生產工廠。上海西遞專注于無塵潔凈凈化工程設計規劃裝修建設改造工程等十余年,凈...