我們都知道，建設(shè)GMP潔凈室是一切生物制藥企業(yè)生產(chǎn)工作開(kāi)展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)茵藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，較大化地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)即是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

通過(guò)對(duì)生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累,我們清楚 了解生物制藥車(chē)間實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的要點(diǎn)我們最擅長(zhǎng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求,同時(shí)應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)一人流物流凈化方案、 潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

一、生物制藥GMP潔凈廠房設(shè)計(jì)依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂): .

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范0實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

5)<采曖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范> (GBJ19-87)

6)<無(wú)茵醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YV/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

二、生物制藥GMP潔凈廠房設(shè)計(jì)分區(qū)布局

生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為-般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

三、生物制藥GMP潔凈廠房人流物流設(shè)置

人員流動(dòng)方向:換鞋、更衣洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間

在凈化車(chē)間及走廊設(shè)安全門(mén),便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向:物流通道---潔凈車(chē)-間----成品包裝

四、生物制藥GMP潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)

1. 氣象資料：夏季空調(diào)33℃；冬季通風(fēng)14℃

2. 夏季室外計(jì)算溫濕度：27.9℃（相對(duì)：83%；夏季通風(fēng)相對(duì)：70%；冬季空調(diào)：5℃；冬季空調(diào)相對(duì)：72%）

3. 壓力：潔凈車(chē)間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa

4. 氣流組織：上送車(chē)間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng)；上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)

5. 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量＞40M3/h/人

五、生物制藥潔凈廠房GMP認(rèn)證資料

1. GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(一式四份);

2.《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

3.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況);

4.生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人);

5.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;

6.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào);新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;

7.生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

8.生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí));空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;

9.申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目;

10.生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的廠房裝修關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況;

11.生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

六、CEIDI西遞生物制藥GMP潔凈室建設(shè)案例

CEIDI西遞，專(zhuān)業(yè)提供千級(jí)至三十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈工程的設(shè)計(jì)、施工安裝一站式服務(wù)，以高質(zhì)量的工程建設(shè)和服務(wù)品質(zhì)，承建了國(guó)內(nèi)數(shù)百家企業(yè)的凈化室車(chē)間、無(wú)塵廠房、潔凈實(shí)驗(yàn)室工程。擁有國(guó)家設(shè)計(jì)與施工二級(jí)資質(zhì)、凈化工程設(shè)計(jì)與施工一級(jí)資質(zhì)環(huán)保一級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝三級(jí)資質(zhì)、鋼結(jié)構(gòu)三級(jí)資質(zhì)、環(huán)保三級(jí)資質(zhì)。西遞過(guò)往生物制藥GMP潔凈室建設(shè)案例如——上海方達(dá)醫(yī)藥研發(fā)GMP潔凈室裝修工程。

方達(dá)醫(yī)藥是全方位一體化的醫(yī)藥研發(fā)合同研究組織（CRO），于2006年增設(shè)方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司，是中國(guó)較早按照美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)建立和運(yùn)營(yíng)的GLP實(shí)驗(yàn)室。 2019年1月8日，CEIDI西遞與方達(dá)醫(yī)藥完成設(shè)計(jì)簽約，短短20天時(shí)間內(nèi)，完成設(shè)計(jì)定稿、施工簽約兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。由此，CEIDI西遞全面開(kāi)展位于軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院張江研發(fā)中心的方達(dá)醫(yī)藥Lab+Office裝修項(xiàng)目。注：案例圖片僅供西遞內(nèi)部使用，禁止盜圖。

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