自新冠后，標(biāo)準(zhǔn)化實驗室/潔凈室的建設(shè)在近年達(dá)到了高峰，很多新藥、新科技成果的發(fā)明都在實驗室進(jìn)行，以生命科學(xué)領(lǐng)域來說，生物學(xué)實驗室是推動科研創(chuàng)新、醫(yī)療診斷和藥物研發(fā)的核心引擎。今天的潔凈場所工程知識，我們著重討論生物學(xué)凈化場所，本文以生物實驗室為代表，GMP車間我們會在下一篇內(nèi)容做討論。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

生物學(xué)實驗室的規(guī)劃需要根據(jù)實驗流程、安全等級和功能需求進(jìn)行合理分區(qū)。我們的設(shè)計師通常在滿足實驗需求的同時，兼顧安全性和工作效率。各區(qū)域之間用明確的界限和合理的動線設(shè)計配合通排風(fēng)壓差等系統(tǒng)，以減少交叉污染的風(fēng)險，提高實驗操作的便捷性。

1. 分子生物實驗室

功能用途：DNA/RNA提取、PCR、基因編輯等分子生物學(xué)實驗。

設(shè)計依據(jù)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》《病理科建設(shè)與管理指南》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等。

重點(diǎn)設(shè)計內(nèi)容：布局符合實驗流程，按照“凈區(qū)-半凈區(qū)-非凈區(qū)”的順序進(jìn)行，有利于減少交叉感染和污染。為了避免各個實驗區(qū)域間交叉污染的可能性，采用全送全排式氣流組織形式。控制送、排風(fēng)的比例以保證各實驗區(qū)的壓力要求。涉及基因工程菌的操作都在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，含有基因工程菌的廢氣由生物安全柜自帶的高效過濾器經(jīng)專用排風(fēng)管道引至頂樓，在頂樓設(shè)置高約20m的排氣設(shè)施進(jìn)行排放。培養(yǎng)基配置用水、電泳液配置用水、蒸汽發(fā)生器用水，包括相關(guān)實驗設(shè)備、容器和玻璃器皿清洗均需采用純水。用水方案為經(jīng)處理后，由純水泵送至各用水點(diǎn)。儀器設(shè)備配置有DNA實驗配備DNA分離純化系統(tǒng)、核酸電泳儀、蛋白質(zhì)電泳儀等。PCR實驗室，需要有PCR儀器、電泳儀、DNA掃描探針等。

CEIDI西遞工程：益諾思上海多元化實驗檢測平臺在原有實驗中心基礎(chǔ)上進(jìn)行升級改造，CEIDI西遞團(tuán)隊結(jié)合其PCR等技術(shù)的核酸、基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品分析技術(shù)等要求，為客戶打造滿足既定實驗功能平臺的一站式解決方案，內(nèi)容包括測序、文庫制備、樣品制備、試劑準(zhǔn)備、產(chǎn)物擴(kuò)增、產(chǎn)物分析等核心實驗區(qū)與輔助、辦公空間。

2. 細(xì)胞實驗室

功能用途：細(xì)胞制備(培養(yǎng)、分離、擴(kuò)增、凍存、復(fù)蘇)、微生物發(fā)酵等。

設(shè)計依據(jù)：《細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范》《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》《科研建筑設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》《實驗室生物安全通用要求》《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》等。

設(shè)計要點(diǎn)：

設(shè)計前確認(rèn)樣本數(shù)量、業(yè)務(wù)量大小、實驗流程、實驗室同時工作最大人數(shù)、儀器配置等詳細(xì)信息。人流走向設(shè)計：工作人員通過更衣緩沖進(jìn)入核心實驗區(qū)，實驗操作完成后通過退更緩沖退出實驗室。若實驗室設(shè)置陽性細(xì)胞制備間，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立退出通道。物流走向設(shè)計：樣本流、潔凈物品流、污物流要設(shè)計好流通線路。按要求對潔凈區(qū)域的溫濕度、壓力、粒子濃度、微生物限度等指標(biāo)進(jìn)行計算及控制。設(shè)置獨(dú)立的傳遞窗，避免交叉污染;采用單向氣流設(shè)計，確保空氣從清潔區(qū)流向污染區(qū)。配備顯微鏡、培養(yǎng)箱、干燥箱、水純化裝置、冰箱、細(xì)胞冷凍儲存器、離心機(jī)、天平、消毒器、濾器等設(shè)施設(shè)備。

CEIDI西遞案例：上海畢傲圖生物實驗室項目中，細(xì)胞實驗室占280平，含普通實驗區(qū)級萬級細(xì)胞實驗區(qū)。細(xì)胞實驗的無菌操作間通過超凈臺與生物安全柜實現(xiàn)局部百級的操作空間，同時，為了保證環(huán)境更達(dá)標(biāo)，我們建議小試中試有要求有預(yù)算的企業(yè)盡量將操作間大背景環(huán)境做到萬級。也就是我們說的B+A，從另一個層面來說也可以減少超凈臺過濾器更換的時間，延長使用壽命。

3. 生物分析檢測實驗室

功能：側(cè)重檢測及分析。樣品分析(生化分析、微生物檢測等)、數(shù)據(jù)分析與報告。

設(shè)計依據(jù)：《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》《科研建筑設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》《實驗室生物安全通用要求》《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》等。

設(shè)計要點(diǎn)：

四個要點(diǎn)：高精度、防污染、防干擾、生物安全。配備高效液相色譜(HPLC)、質(zhì)譜儀、熒光顯微鏡等高精度設(shè)備，同時設(shè)置防震臺和電磁屏蔽設(shè)施，確保儀器精度。以通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)可評審，獲得實驗室CNAS認(rèn)可證書為最終目的。

CEIDI西遞案例： 西遞服務(wù)的張江藥谷某CRO研發(fā)中心項目，其實驗平臺內(nèi)容繁多，設(shè)計上規(guī)劃了小分子分析區(qū)、大分子分析區(qū)、細(xì)胞分析區(qū)、BLS-2實驗室及與其相匹配的輔助功能室。已知該實驗機(jī)構(gòu)需要開展采集包制作&配送，樣本管理、樣本檢測等業(yè)務(wù)。在設(shè)計裝修環(huán)節(jié)，我們考慮到實驗區(qū)內(nèi)實驗級別不同，需要分別設(shè)定受控級別、劃分不同的操作區(qū)域，保證實驗區(qū)不受外界干擾，實驗之間不出現(xiàn)交叉污染的現(xiàn)象。設(shè)計緩沖設(shè)施及門禁系統(tǒng)，家具也根據(jù)實驗室功能、工藝需求、房間規(guī)模以及實驗室內(nèi)所需儀器的情況對實驗室進(jìn)行規(guī)劃，滿足日常檢測使用需求，并與通風(fēng)柜、實驗臺及實驗儀器設(shè)備的配置、結(jié)構(gòu)選型、管道空間布置緊密結(jié)合。

生物學(xué)實驗室一個是嚴(yán)格遵循生物安全守則的場所，無論是配套建設(shè)、設(shè)計裝修還是使用運(yùn)營都要嚴(yán)格遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。生物學(xué)平臺實驗室較常規(guī)的理化類實驗室建設(shè)要復(fù)雜許多。譬如需要依據(jù)實驗室生物安全等級設(shè)計防護(hù)措施，設(shè)置緊急洗眼器、淋浴裝置和廢物處理系統(tǒng);配備生物安全柜和按需配置負(fù)壓實驗室;設(shè)置獨(dú)立的排水系統(tǒng)和廢氣處理裝置，且廢物分類存放符合生物安全要求。通風(fēng)系統(tǒng)要采用全新風(fēng)系統(tǒng)，確保空氣單向流動(從清潔區(qū)流向污染區(qū))。生物安全柜和通風(fēng)柜排風(fēng)獨(dú)立設(shè)置，需配備高效過濾器;生物安全的保障也來自壓差設(shè)計，要設(shè)置壓差控制系統(tǒng)，確保各區(qū)域壓差梯度等等。

總之，生物學(xué)實驗室的規(guī)劃與建設(shè)需要綜合考慮功能分區(qū)和專項系統(tǒng)設(shè)計，確保實驗室的安全性、功能性和高效性。作為長三角區(qū)域資深實驗潔凈工程服務(wù)商，CEIDI西遞提供從項目規(guī)劃設(shè)計到技術(shù)方案落地的一站式交鑰匙工程，多方位為客戶打造符合自身需求定位的專業(yè)潔凈工程，歡迎有需求的企業(yè)聯(lián)系我們，獲取詳細(xì)方案及報價。咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。

相關(guān)閱讀：

生物醫(yī)藥潔凈場所設(shè)計知識：分子生物與蛋白純化實驗室

GMP車間微生物實驗室陽性間與限度室建設(shè)指導(dǎo) CEIDI西遞

生物潔凈室在生物制藥凈化車間中的裝修設(shè)計